PATIENTEN
Wir möchten das Leben der Patient*innen wirksam verbessern
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Arzneimittel-Härtefall-Programme (Compassionate Use Program) bei Ascendis Pharma
Ascendis Pharma erforscht und entwickelt basierend auf seiner innovativen TransCon® Technologie-Plattform neue Therapien für ungedeckten medizinischen Bedarf. In präklinischen und klinischen Studien werden Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapien untersucht und die Daten generiert, die für eine Zulassung von Arzneimitteln durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) erforderlich sind. Dies kann einen Zeitraum von mehreren Jahren in Anspruch nehmen. Für Patient*innen sind klinische Studien der häufigste Weg für den Zugang zu innovativen Wirkstoffen, die sich in der Erprobung befinden.
Die Teilnahme an klinischen Studien ist nur unter bestimmten Bedingungen möglich. Daher kann nicht jede*r Patient*in Zugang zu Therapien bekommen, die sich noch in der klinischen Prüfung befinden.
Um schwer erkrankten Patient*innen dennoch regulierten Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, gibt es Arzneimittel-Härtefallprogramme (engl. Compassionate Use Program). Sie ermöglichen Ascendis, ein Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen bereits vor Zulassung und außerhalb klinischer Studien kostenlos zur Verfügung zu stellen. Ascendis setzt sich dafür ein, im Sinne der Patient*innen solche Härtefallprogramme anzubieten.
Informationen zu laufenden Programmen und die Kontaktadressen befinden sich auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
Vorgehen (zur Teilnahme an einem genehmigten Härtefall-Programm)
Ein Antrag für die Teilnahme an einem Arzneimittel-Härtefall-Programm erfolgt durch den Arzt oder die Ärztin der Betroffenen an die veröffentlichte Kontaktadresse (siehe Webseiten des BfArM oder des PEI).
Anträge werden dazu intern von einem bereichsübergreifenden Team den gesetzlichen Bestimmungen folgend geprüft. Nicht alle Anträge werden angenommen.
Der Antrag setzt Folgendes voraus:
- Es liegt eine Krankheit vor, die zu einer schweren Behinderung führt oder lebensbedrohend ist;
- Die/der Patient*in kann nicht zufriedenstellend mit einem zugelassenen Arzneimittel behandelt werden;
- Es stehen auch keine anderen geeigneten Therapieoptionen zur Verfügung (einschließlich der Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie).
Informationen zu unseren klinischen Studien finden Sie hier: EudraCT oder ClinicalTrials.gov
©Juni 2023 Ascendis Pharma Endocrinology GmbH.
Ascendis®, das Ascendis Pharma-Logo, das Firmenlogo und TransCon® sind eingetragene Marken der Ascendis Pharma Group.
Unsere Patient*innen-Zentrierung spiegelt sich in unserem Leitbild und unseren zentralen Werten wider. Das sagen unsere Mitarbeitenden dazu.
Unsere geschäftlichen Entscheidungen basieren auf den Bedürfnissen der Patient*innen. Wir geben jeden Tag unser Bestes, damit sie von unseren Produkten bestmöglich profitieren.
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